FDA 表示将对肽限制进行重大逆转
华盛顿特区 – 据报道，美国食品和药物管理局 (FDA) 正准备推翻其在 2023 年做出的有争议的决定，该决定限制复合药房销售几种受欢迎的肽，此举与总统候选人小罗伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 的公开主张非常一致。这一即将到来的政策转变预计将在新兴的长寿和健康领域产生涟漪。健康行业，重新开放人们越来越多地获取其所谓的健康和抗衰老功效的化合物。
去年，FDA 药物评价和研究中心 (CDER) 从该机构的 503A 原料药清单中删除了一些特定的肽化合物，包括 BPC-157 和 CJC-1295 等著名化合物。这一行动有效地禁止了传统的复合药房使用这些物质为患者制造定制药物，理由是对复合版本缺乏足够的安全性和有效性数据的担忧，以及有关批准药物途径之外的制造一致性和纯度的问题。这一决定立即引起了患者权益团体、功能医学从业者和复方制药行业的批评，他们认为这严重限制了个性化治疗选择。
肽的崛起和 2023 年的打击
肽是短链氨基酸，是蛋白质的组成部分，在人体内发挥着多种作用。近年来，围绕合成肽出现了一个不断增长的市场，其销售具有广泛的益处，从改善肠道健康和损伤恢复（例如 BPC-157）到增强肌肉生长和脂肪减少（例如 CJC-1295、伊帕莫林），甚至认知功能和皮肤年轻化（例如 GHK-Cu）。受个性化医疗和抗衰老解决方案兴趣的推动，2023 年全球肽治疗市场价值估计为 450 亿美元，预计到 2030 年将达到 700 亿美元以上。
然而，FDA 在 2023 年底的立场是，这些化合物虽然有前景，但缺乏广泛、无人监督的使用所需的严格临床试验数据，尤其是在复合时。 “我们的主要责任是患者安全，”时任 CDER 新药办公室副主任的 Clara Henderson 博士在 2023 年 11 月 14 日的新闻稿中解释了最初的限制。 “由于没有关于这些特定复合配方的稳定性、纯度和长期影响的全面数据，我们认为有必要限制它们通过传统复合渠道的可用性。”
RFK Jr. 的倡导和压力活动
小罗伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 以其对监管机构和制药行业实践的批评观点而闻名，他成为取消肽限制的直言不讳的支持者。在 2023 年底和 2024 年初，肯尼迪经常在公共论坛、社交媒体以及与健康倡导者的直接沟通中强调这一问题。他认为 FDA 的限制扼杀了创新，限制了患者获得可能改变生活的治疗方法，并超越了该机构的职责，特别是对于医疗专业人员在特定情况下已经使用的物质。
肯尼迪在 2024 年 2 月 10 日在迈阿密举行的“健康未来峰会”上发表重要讲话时表示，“FDA 对肽的严厉态度是官僚过度干预如何伤害寻求个性化健康解决方案的个人的一个典型例子。患者，经咨询医生后，患者应该能够获得这些化合物，特别是当传统药物达不到要求时。”他的倡导引起了健康界和复合药学协会的很大一部分的共鸣，加大了监管机构的压力。
是什么促使 FDA 做出转变？
接近 FDA 的消息来源表明，在研究机构和制药利益团体提交大量新数据以及持续的公众和政治压力后，该机构一直在重新评估其立场。监管研究所公共卫生政策分析师 Anya Sharma 博士评论道：“虽然 FDA 坚持其对安全的承诺，但它也在响应不断发展的科学认识和公众需求。该机构可能面临关于现有证据、对调配行业的经济影响以及小 RFK Jr 等人物投资的政治资本的令人信服的争论。”
预期的逆转可能会伴随着修订的调配药房指南而来，其中可能包括对散装物质的更严格要求采购、质量控制和患者特定处方。预计 FDA 将在 2024 年第三季度末发布正式公告，详细说明哪些肽将在什么条件下重新添加到 503A 列表中。
对患者和长寿市场的影响
对于患者来说，这一决定意味着可以通过其值得信赖的复合药房重新获得一系列个性化肽疗法。对于长寿和健康行业来说，这代表着一次重大胜利和潜在的繁荣。 “这对我们的患者和我们的实践来说是一个巨大的缓解，”德克萨斯州奥斯汀综合健康诊所的联合创始人埃莉诺万斯博士说。 “它验证了个性化的医学方法，并使我们能够继续提供被不公平地边缘化的尖端治疗方法。”
然而，专家警告说，增加准入必须伴随着强有力的监督。夏尔马博士建议说：“这些肽的重新引入凸显了需要继续研究其长期影响，并为其配制和给药建立明确、可执行的标准。”虽然 FDA 即将发生的逆转标志着一个显着的转变，但围绕平衡个性化医疗的创新、可及性和安全性的对话还远未结束。
